Poskytuje prevádzkovú podporu organizácii klinického výskumu s cieľom zabezpečiť bezpečnosť a pohodlie subjektov klinického výskumu a čo najlepšie výsledky projektu.
Slúži ako primárny kontakt klienta pre problémy so záznamami/vyhľadávaním;
koordinuje a zabezpečuje vyhľadávanie záznamov požadovaných používateľmi a pripravuje uzavreté štúdie na prenos do cieľových miest; monitoruje presnosť podávania záznamov a súlad s QI a/alebo klientskými súbormi plánov/SOP; a odporúča zmeny alebo revízie plánov uchovávania záznamov.
PREHĽAD PRÁCE
Slúži ako spojka medzi Records Management správou záznamov a používateľskými oddeleniami v súvislosti s hlavnými dokumentami klinických skúšok. Využíva odborné znalosti v oblasti správy záznamov na poskytovanie pomoci súvisiacej s projektom v rámci viacerých projektov a projektových tímov. Zabezpečuje, aby sa všetka práca vykonávala v súlade so štandardnými operačnými postupmi (SOP), smernicami, pravidlami, správnymi klinickými postupmi, platnými regulačnými požiadavkami a spĺňala presne stanovené požiadavky kvality a časovej osi. Môže byť potrebné aj, aby sa zabezpečilo dodržanie harmonogramu projektu a uľahčilo sa riadne skenovanie, prenos, uchovávanie a likvidácia rôznych záznamov súvisiacich s projektom a obchodných záznamov. Funkčne vedie tímy v oblastiach, kde je to potrebné, vrátane informovanosti o rozsahu práce, rozpočte a zdrojoch. Riadi tím správy záznamov alebo technicky súvisiacich zamestnancov pracujúcich na podpore projektov v rámci určenej kancelárie, krajiny alebo regiónu.
Základné funkcie
• Slúži ako sprostredkovateľ medzi Records Management správou záznamov a používateľskými oddeleniami
• Aplikuje odborné znalosti v oblasti správy záznamov na poskytovanie pomoci súvisiacej s projektom v rámci komplexných a viacerých projektov, lokalít a projektových tímov
• Monitorovaním denných výstupov projektu zabezpečuje, aby boli splnené termíny, záväzky a ciele projektu
• Zabezpečuje, aby sa všetka práca vykonávala v súlade so štandardnými operačnými postupmi (SOP), zásadami, smernicami, správnou klinickou praxou, platnými regulačnými požiadavkami, spĺňala požiadavky kvality a časového harmonogramu
• Slúži ako primárny kontakt pre interných/externých klientov
• Koordinuje prácu s dokumentáciou, vyhľadávanie a získanie záznamov požadovaných používateľmi a pripravuje ukončené štúdie na presun do konečného miesta určenia v dohodnutých časových harmonogramoch
• Môže pomáhať manažmentu pri implementácii plánov, príprave plánovania rozpočtu a zdrojov pre projekty
• Školí členov tímu o úlohách, smerniciach a postupoch správy záznamov
• Zhromažďuje údaje a pomáha pri príprave štatistických správ pre riadenie operácií záznamového strediska, keď je to potrebné
• Môže funkčne viesť tímy tam, kde je to určené, vrátane informovanosti o rozsahu práce, rozpočte a zdrojoch
• Koordinuje prenos, stiahnutie a likvidáciu záznamov do komerčných centier na ukladanie záznamov